バイエッタ(日本イーライリリー)
  一般名:エキサニチドキット

  剤系:キット類
    

  用法・容量:エキセナチドとして、1回5μgを1日2回朝夕食前に皮下注射する
        投与開始から1カ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて1回10μg、1日2回投与に増量できる

        <用法・用量に関連する使用上の注意>
         1.本剤の投与は原則として朝夕食前60分以内に行い、食後の投与は行わない。
         2.本剤の投与は1回5μg、1日2回より開始し、1回5μgから10μgに増量した後に            低血糖や胃腸障害が増加する傾向が認められているため、少なくとも投与開始から1カ月以上経過観察を行い            また、有効性と安全性を考慮して、1回10μg、1日2回への増量の可否を慎重に判断する   効果・効能:2型糖尿病薬(但し、食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤(ビグアナイド系薬剤又はアゾリジン系薬剤との併用を含む)         を使用しても十分な効果が得られない場合に限る         <効能・効果に関する使用上の注意>          本剤は、食事療法・運動療法に加えてスルホニウルウレア剤単独療法、スルホニウルウレア剤とビグアナイド系薬剤の併用療法          又はスルホニルウレア剤とチアゾリジン系薬剤の併用療法を行っても十分な効果が得られない場合に限り適用を考慮する          本剤の単独療法に関する有効性及び安全性は確立していない

   副作用

     国内臨床試験(スルホニルウレア剤との併用)において、安全性評価対象288例中224例(77.8%)に副作用が認められ
     主なものは、低血糖症146例(50.7%)、悪心75例(26.0%)、食欲減退41例(14.2%)、腹部不快感32例(11.1%)
     便秘31例(10.8%)、嘔吐26例(9.0%)等であった(承認時)

        1.重大な副作用

          1).低血糖:スルホニルウレア剤との併用により、低血糖症状(脱力感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、眩暈、嘔気
             知覚異常等)を起こすことがある。低血糖症状が認められた場合、本剤あるいは併用している経口糖尿病用薬を一時的に中止するか
             あるいは減量するなど慎重に投与する。また、ジペプチジルペプチダーゼ−4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状が現れ
             意識消失を来す例も報告されていることから、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討する。
             低血糖症状が認められた場合には通常ショ糖を投与し、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。

          2).腎不全:腎不全が報告されているので、患者の状態を注意深く観察しながら投与し、特に、腎障害が知られている薬剤を使用している患者
             又は脱水状態に至る悪心・脱水状態に至る嘔吐・脱水状態に至る下痢等の症状のある患者において、急性腎不全、慢性腎不全悪化
             クレアチニン上昇、腎機能障害が現れ透析を必要とする例が報告されているので、このような場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。

          3).急性膵炎(0.7%):急性膵炎が現れることがあるので、急性膵炎に特徴的な症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)に注意し
             異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
             また、膵炎と診断された場合には、本剤を再投与しない。
             非常にまれであるが、壊死性膵炎又は出血性膵炎あるいは死亡に至るなどの致命的経過をたどった症例が報告されている。

          4).アナフィラキシー反応、血管浮腫:アナフィラキシー反応、血管浮腫が現れることがあるので、観察を十分に行い
             異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

          5).腸閉塞:腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し
             適切な処置を行う。

       2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

          1).精神神経系:(1〜5%未満)頭痛、(1%未満)浮動性眩暈、味覚異常、(頻度不明)傾眠。
          2).消化器:(5%以上)悪心、便秘、食欲減退、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満、下痢、(1〜5%未満)消化不良
             上腹部痛、下腹部痛、胃炎、十二指腸炎、逆流性食道炎、(1%未満)鼓腸、おくび。
          3).肝臓:(1〜5%未満)肝機能異常。
          4).腎臓:(1%未満)血中クレアチニン増加。
          5).代謝異常:(5%以上)血糖値低下、(1〜5%未満)体重減少、(頻度不明)脱水。
          6).皮膚:(1%未満)発疹、蕁麻疹、(頻度不明)多汗症、全身性そう痒症、斑状皮疹、丘疹、脱毛症。
          7).注射部位:(1〜5%未満)注射部位紅斑、注射部位そう痒感、(1%未満)注射部位不快感、注射部位疼痛
             注射部位発疹、注射部位湿疹、(頻度不明)その他の注射部位反応。
          8).その他:(1〜5%未満)倦怠感、冷感、胸部不快感、CK上昇(CPK上昇)、(1%未満)脱力感、(頻度不明)神経過敏・神経緊張。


   使用上の注意:(禁忌)

          1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
          2.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡
            1型糖尿病の患者[輸液及びインスリン製剤による速やかな高血糖の治療が必須となるので、本剤の投与は適さない]。
          3.重症感染症、手術等の緊急の場合[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない]。
          4.透析患者を含む重度腎機能障害のある患者[本剤の消化器系副作用により忍容性が認められていない]。

         (慎重投与)

          1.糖尿病胃不全麻痺等の重度胃腸障害のある患者[十分な使用経験がなく、これらの症状が悪化する恐れがある]。
          2.中等度腎機能障害又は軽度腎機能障害のある患者[十分な使用経験がない]。
          3.肝機能障害のある患者[十分な使用経験がない]。
          4.膵炎の既往歴のある患者。
          5.腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者[腸閉塞を起こす恐れがある]。
          6.高齢者。
          7.次に掲げる患者又は状態。

          1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
          2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
          3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
          4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。

       (重要な基本的注意)

          1.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。
            糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状を有する疾患(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)があることに留意する。
          2.本剤の適用は予め糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで、スルホニルウレア剤単独療法
            スルホニルウレア剤とビグアナイド系薬剤の併用療法、又はスルホニルウレア剤とチアゾリジン系薬剤の併用療法を行っても
            十分な効果が得られない場合に限り考慮する。
          3.本剤はインスリン製剤の代替薬ではないため、本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し
            投与の可否を判断する(インスリン依存状態の患者で、インスリン製剤から本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている)
          4.投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4カ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行う。
          5.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり
             不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
          6.スルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあり、スルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため
            スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討する。
          7.急性膵炎が発現した場合は、本剤の投与を中止し、再投与しない。急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)が現れた場合は
            使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導する。
          8.胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応する。
          9.インスリン製剤、速効型インスリン分泌促進剤、α−グルコシダーゼ阻害剤又はジペプチジルペプチダーゼ−4阻害剤との併用については、検討が行われていない。
          10.本剤は、スルホニルウレア剤との併用により、低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意す
             また、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。

      (相互作用)併用注意

          1.糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤
            ジペプチジルペプチダーゼ−4阻害剤、インスリン製剤等)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖症の発現に注意し、低血糖症状が認められた場合には
            糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(血糖降下作用が増強される)、特に、スルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するので
            スルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には
            糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(血糖降下作用が増強される)]。
          2.血糖降下作用が増強される薬剤(β−遮断剤、サリチル酸誘導体、モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤等)[血糖降下作用が増強されることがあるので
            血糖値モニター、その他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(血糖降下作用が増強される)]。
          3.血糖降下作用が減弱される薬剤(アドレナリン、副腎皮質ステロイド、甲状腺ホルモン等)[血糖降下作用を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので
            食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する
            (血糖降下作用が減弱される)]。
          4.吸収遅延により効果が減弱される薬剤<経口>(抗生物質<経口>、経口避妊薬等)[併用する経口剤の作用の発現を遅らせる恐れがあるので
            本剤と併用する場合、本剤を投与する少なくとも1時間前に併用薬剤を服用する(本剤の胃内容物排出遅延作用による)]。
          5.クマリン系薬剤<経口>(ワルファリンカリウム<経口>)[ワルファリンのtmaxが約2時間遅延したとの報告があり
            ときに出血を伴うINR増加が報告されている(本剤の胃内容物排出遅延作用による)]。
          6.HMG−CoA還元酵素阻害剤<経口>[ロバスタチン(国内未承認)のAUCが40%・Cmaxが28%低下し、tmaxが4時間遅延したとの報告がある
            (本剤の胃内容物排出遅延作用による)]。

      (高齢者への投与)

        一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

      (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

          1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与しないで、インスリン製剤を使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない
            動物実験では、妊娠ウサギに22μg/kg/日(ヒトに1回10μgを1日2回皮下投与した場合の血漿中曝露量の229倍)以上又は
            妊娠マウスに68μg/kg/日(ヒトに1回10μgを1日2回皮下投与した場合の血漿中曝露量の25倍)以上を皮下投与した場合に
            母動物体重減少及び母動物摂餌量低下に起因した胎仔発育遅延(ウサギ)、胎仔骨格への影響並びに胎仔と新生仔発育遅延(マウス)が報告されている]。
          2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(授乳マウス)では、乳汁中へ移行することが報告されている]。

      (小児等への投与)

       低出生体重児、新生児、乳児、幼児、又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。

      (過量投与)

          1.症状:外国臨床試験において1回100μg(最大推奨用量の10倍)が投与された2型糖尿病患者で、重度悪心・重度嘔吐及び血糖値急激低下が報告されている。
          2.処置:過量投与となった場合には、症状に応じた支持療法を行う。

      (適用上の注意)

      1.投与時

          1).本剤は無色澄明な液である。液に濁りがある場合、粒子や変色を認める場合には使用しない。
          2).本剤のカートリッジに他剤を補充したり、他剤と混合してはならない。
          3).本剤の使用にあたっては、必ず添付の取扱説明書を読む。
          4).本剤はJIS T 3226−2に準拠したA型専用注射針を用いて使用する[本剤はA型専用注射針との適合性の確認をBD
             マイクロファインプラス及びナノパスニードルで行っている]。
          5).本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導する。
          6).1本を複数の患者に使用しない。

     2.投与部位:腹部・大腿部又は上腕部に皮下投与する。同一部位に繰り返し注射することは避けることが望ましい。

     3.投与経路:必ず皮下投与とし、静脈内、筋肉内には投与しない。

     4.保存時

          1).使用前は凍結を避け、2〜8℃で遮光保存する。
          2).使用中は25℃以下で保存する。冷蔵庫に保存する際は凍結しないよう注意する。
          3).凍結した場合は使用しない。
          4).使用開始後30日以内に使用する。

     (その他の注意)

       2年間のがん原性試験で、250μg/kg/日(ヒトに1回10μgを1日2回皮下投与した場合の血漿中曝露量の143倍)の投与により
       甲状腺C細胞腺腫の発生率の増加が雌ラットで認められたが、雄ラット及び雌雄マウスでは甲状腺C細胞腺腫の増加はなかった。
       また、甲状腺C細胞癌の発生は認めなかった。

    (保管上の注意)

       遮光、2〜8℃


  コメント:2012.10.26に処方されましたが、吐き気・胃部膨満感などの副作用が酷かったのと
       薬価が高かったのとで、2012.11.30受診の際に処方箋から消えました
       先生はこのお薬を続けたい様子でしたが、あまりにも薬価が高すぎて。。。(ノ_<。)
       代わりに「セイブル」と「ネシーナ」が処方されました
       インスリンは「ランタス」を寝る前のみ3単位皮下注射していますが
       2012.12.28の受診の際には、インスリンを完全に止めてしまいたいと先生が言っていました。。。

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